La prueba de ruptura de membranas, realizada para detectar en los fluidos si la fuente de una mujer embarazada se ha roto, podría generar efectos adversos para la paciente y para el feto cuando no es acompañada por exámenes clínicos complementarios. Así lo alertó en un comunicado la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dirigido a profesionales de la salud para advertirles que el uso indebido de estas pruebas, sin una intervención oportuna ni el tratamiento adecuado, puede traducirse en riesgos graves.

La ruptura de las membranas amnióticas suele producirse de forma natural una vez que una mujer inicia su trabajo de parto. Sin embargo, si se presenta antes, puede aumentar el riesgo de infección y de lesiones para el feto y para la mujer embarazada, por lo cual es necesario determinarlo con precisión.

Las pruebas comercializadas ayudan a los profesionales de la salud a realizar un diagnóstico oportuno y tomar decisiones para el tratamiento sobre si ha ocurrido o no la ruptura mediante el análisis de las secreciones vaginales de la mujer. Sin embargo, la FDA advierte que ha recibido información que indica que “es posible que los prestadores de servicios de salud se estén fiando únicamente de los resultados de las pruebas de ruptura de membranas al momento de tomar decisiones cruciales para el tratamiento de las pacientes, a pesar de las instrucciones de los fabricantes que aparecen en la etiqueta, al efecto de que estas pruebas no deben utilizarse por sí solas para evaluar de manera independiente si se ha dado o no una ruptura”.

En ese sentido, a la FDA le preocupa que la dependencia excesiva y la interpretación equivocada de los resultados de los análisis de laboratorio sobre estas pruebas podrían traducirse en un alto riesgo de que el feto quede expuesto a daños o, incluso, a la muerte.

Para emitir esta alerta, la FDA se basó en el análisis de informes realizados sobre el tema, donde han registrado efectos adversos relacionados con el uso de pruebas de ruptura de membranas, que incluyen la muerte de 13 fetos y múltiples denuncias de complicaciones de salud en mujeres embarazadas.

Según explica la institución, la prueba puede arrojar un falso resultado negativo y si los prestadores de servicio de salud no realizan a la par evaluaciones clínicas adicionales, pueden suponer, incorrectamente, que no se ha producido la ruptura, lo que potencia el riesgo de infecciones.

“Nuestra obligación más fundamental para con la sociedad es dar a las pacientes un acceso a medicamentos eficaces y seguros. Esto a veces incluye alertar a los prestadores de servicios de salud y al público sobre los posibles problemas de seguridad que pueden presentarse cuando no usan los dispositivos como se indica. Esto es especialmente pertinente en este caso, en el que estamos bregando con un riesgo potencial para la seguridad y el bienestar de las mujeres embarazadas y los fetos”, advirtió en el comunicado la doctora Courtney Lias, directora de la Sección de Dispositivos de Química y Toxicología del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Nuestra evaluación de los riesgos que conlleva el uso indebido de estas pruebas de rotura de membranas es ininterrumpida, pero queremos ser transparentes con los prestadores de servicio y las pacientes en cuanto a la información con la que contamos, indicando un problema y haciendo recomendaciones para reducir los riesgos al mínimo. (…) Tenemos el compromiso de simplificar y modernizar la manera en que se llevan a cabo las medidas para atender los problemas de seguridad de los dispositivos tras su comercialización, con el objetivo de proteger mejor a los estadounidenses que confían en nosotros. Continuaremos vigilando los efectos adversos relacionados con estas pruebas, y comunicaremos, además, si existe información adicional que beneficie a las mujeres y a sus prestadores de servicios de salud”, declaró.

En este sentido, la FDA exhortó a los profesionales de la salud a “seguir cuidadosamente las instrucciones de la etiqueta para el uso de estas pruebas” e hizo un llamado a las mujeres embarazadas que pudieran pensar que las membranas amnióticas quizás se hayan roto demasiado pronto (hecho que puede manifestarse con una rápida liberación o por un escurrimiento reducido del líquido amniótico) a que se comuniquen de inmediato con su médico tratante o acudan a un centro asistencial.

Además, la FDA notificó sobre el retiro voluntario del mercado de una marca de estos productos: las Tiras reactivas Amnisure para la detección de ruptura de membrana, que habían sido distribuidas entre octubre de 2017 y marzo de 2018. “Aproximadamente 40.500 pruebas Amnisure han sido llamadas a retiro debido a un mal funcionamiento del dispositivo. Estos dispositivos carecen de una línea de control, haciendo potencialmente difícil que los prestadores de servicios de salud interpreten los resultados de la prueba. Al momento, la dependencia no sabe de efectos adversos que se hayan presentado en relación con los productos retirados del mercado”.

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