Cinco laboratorios se encuentran en la fase clínica de desarrollo de la vacuna contra la COVID-19. Mientras, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, asegura que la dosis estará disponible para fin de año. Pero si la vacuna se produce en apenas meses, ¿se habrán cumplido los protocolos necesarios para su producción?
Mientras el mundo atraviesa la mayor crisis humanitaria y económica de las últimas décadas a causa de la pandemia de COVID-19, varios laboratorios se encuentran en plena carrera para desarrollar una vacuna en el menor tiempo posible.
Paralelamente, los estados buscan atribuirse esa conquista. De hecho, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, declaró que la dosis estaría disponible para el otoño boreal, más precisamente, para el mes de septiembre.
Este hecho abre, sin lugar a dudas, ciertos interrogantes: ¿si la vacuna se desarrolla en apenas meses, se habrán cumplido los protocolos necesarios para su producción?, ¿cuál es el tiempo prudencial que exige la elaboración de una vacuna?, ¿el trabajo contra reloj de los laboratorios se trata más de una batalla comercial o de asegurar el bienestar de los ciudadanos?
De acuerdo con la revista Nature, desde que se publicó la secuencia genética del SARS-CoV-2, la primera vacuna candidata para combatirlo ingresó a pruebas clínicas en humanos con una rapidez sin precedentes: el 16 de marzo.
A partir del análisis de fuentes privadas y públicas de información citadas en el artículo, hasta el 8 de abril existían 115 vacunas candidatas, de las cuales 78 estaban confirmadas como activas y 37 no lo estaban.
De los 78 proyectos activos confirmados, 73 se encontraban en etapas exploratorias o preclínicas. Los más avanzados se han movido a la fase clínica, incluidos mRNA-1273, de Moderna; Ad5-nCoV, de CanSino Biologicals; INO-4800, de Inovio y LV-SMENP-DC; aAPC, del Instituto Médico Geno-Inmune de Shenzhen; y BNT162, de BioNTech y Pfizer. En esta fase se determina la seguridad, la inmunogenicidad y la dosificación óptima de las vacunas.
La mayoría de las candidatas apunta a inducir anticuerpos neutralizantes contra la espícula proteica (S) del virus, lo cual evita su absorción a través del receptor humano ACE2. Sin embargo, no hay información sobre cómo se relacionan entre sí las diferentes variantes de la proteína S utilizadas en las posibles vacunas.
En una entrevista realizada para MedScape y reproducida por la Asociación Española de Vacunología, el Dr. Paul Offit, jefe del departamento de pediatría del Children´s Hospital of Philadelphia (CHOP), referente mundial en el campo de la Vacunología y autor de varios libros sobre la materia, expresó que el tiempo medio que se necesita para la investigación y el desarrollo de una vacuna suele ser de unos veinte años.
“En lo que a mí concierne tuve la fortuna de ser parte del equipo del Children´s Hospital of Philadelphia que creó la vacuna frente al rotavirus. Esa empresa nos llevó 26 años”, subrayó Offit y aclaró: “Si pretendes que esté en el mercado en 12 o 18 meses, se van a omitir algunos pasos importantes”.
Según Offit el primer paso es disponer de la “prueba de concepto”. Para esta prueba se utiliza un modelo animal que enferme al ser inoculado con el virus. Posteriormente, se ensayan varias dosis de antígeno para medir la inmunogenicidad y correlacionarla con el subrogado de protección, a partir de una contrastación con el virus salvaje.
Después de la realización de los pasos previamente enumerados, se decide qué tipo de vacuna se quiere: ¿de virus enteros (hepatitis A), vivos atenuados (sarampión) o de una fracción del virus (hepatitis B)?
Una vez definido esto, es preciso preguntarse si se buscará un vector que vehiculice el antígeno. Es decir, si se utilizará otro virus inocuo al que se le incluya un gen clonado que codifique la proteína espicular del SARS-CoV-2; o si se realizará otra maniobra más novedosa, como utilizar las plataformas de ARN mensajero para que en su carga génica incluyan esa proteína.
Luego, se realizan ensayos clínicos con cientos o miles de personas para determinar la dosis óptima que genere una buena respuesta inmune.
Por último, en la fase previa a la comercialización, fase III, se estudia la seguridad y la eficacia mediante un ensayo clínico controlado. Offit advierte que en el caso de la vacuna frente al rotavirus participaron en el ensayo 70.000 niños. Por su parte, en el de la vacuna antineumocócica lo hicieron 30.000; y en la del papilomavirus humano, 35.000.
Offit sostiene que para acelerar el tiempo de producción de la vacuna se pueden omitir las pruebas en modelos animales como se hizo con el Ébola en África. De modo que se puede llevar a cabo un ensayo prospectivo controlado con 1.000, 3.000 o 6.000 personas. Pero si se detecta un efecto adverso poco frecuente será preciso inocularla a miles de personas nuevamente para comprobar su seguridad y efectividad. Lo cual, en definitiva, implicaría un par de años más.
En una reciente conferencia de prensa, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, conmemoró los 40 años de erradicación de la viruela e insistió en que el “factor decisivo” para lograrlo fue la “solidaridad mundial”.
Precisamente, los instrumentos básicos de salud pública que se utilizaron con éxito para combatir la viruela, son los mismos que se están empleando para la Covid-19, como la vigilancia de la enfermedad, búsqueda de casos, localización de contactos y campañas de comunicación masiva para informar a las poblaciones afectadas.
Cabe destacar que en la batalla contra la viruela existió una aliada indiscutida que para la erradicación de la Covid 19 todavía no ha surgido: la vacuna.
Nature Télam Asociación Española de Vacunología DW
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